Fasenra在美国被批准用于嗜酸性肉芽肿病合并多血管炎

曼达拉试验支持的新适应症显示，近60%的患者获得缓解，41%的患者完全停止服用口服皮质类固醇
 

澳门葡京网赌游戏公司 Fasenra （benralizumab）已在美国被批准用于治疗成人嗜酸性肉芽肿病合并多血管炎（EGPA）患者。.1 EGPA是一种罕见的, 免疫介导的血管炎，可导致多个器官受损, 如果没有治疗, 可能是致命的.2,3

美国食品和药物管理局（FDA）的批准是基于2010年发表的曼达拉 III期试验的积极结果 新英格兰医学杂志,4 哪一种比较了两者的疗效和安全性 Fasenra 到唯一被批准用于复发或难治性EGPA患者的EGPA治疗，mepolizumab.4-6 曼达拉是首个对EGPA患者进行生物制剂的非劣效性试验.5,7 患者随机接受单次皮下注射30mg Fasenra或每四周分别皮下注射三次100毫克mepolizumab.4,5

在试验中，近60%的 Fasenra -接受治疗的患者达到了与mepolizumab治疗的患者相当的缓解.4 数据还显示，41%的 Fasenra -接受治疗的患者完全逐渐减少口服皮质类固醇（OCS） (vs. 26% in the mepolizumab arm (difference: 16%; 95% CI: 1,31)).4

Dr. 迈克尔韦氏, 医学教授兼国家犹太人健康哮喘研究所主任, 和曼达拉试验的国际协调研究员说：“这一批准对美国继续遭受衰弱症状的EGPA患者来说是个好消息. 患者通常依赖于长期口服皮质类固醇, 哪些药物会导致严重且持久的副作用. Benralizumab是一种急需的治疗选择, 数据显示，缓解不仅是EGPA患者可以实现的目标, 但贝那利珠单抗也可以帮助患者逐渐减少类固醇治疗.”

乔伊斯柯爱伦, 执行董事, 血管炎基金会表示：“这种疾病对患者和他们的生活质量造成了毁灭性的影响, 他们需要更多的治疗选择. 另一种治疗EGPA的批准对大约15名患者来说是个好消息,生活在美国的000名患者患有这种难以治疗的罕见疾病.”

澳门葡京网赌游戏澳门葡京赌博游戏业务部执行副总裁Ruud Dobber表示：“Fasenra 是否已经确定用于治疗严重嗜酸性粒细胞哮喘, 有了这个认可, 现在，美国的医生将能够提供一种重要的新疗法, 方便患者每月单次皮下注射EGPA. 今天的新闻展示了 Fasenra 帮助患有严重哮喘以外的嗜酸性疾病的患者.”

安全性和耐受性概况 Fasenra 在曼达拉试验中与已知的药物特征一致.4

大约一半的EGPA患者有成人发病的严重嗜酸性哮喘（SEA），通常有鼻窦和鼻腔症状.3,8,9 Fasenra 是否只有第二种生物制剂被批准用于治疗这种疾病.4,5

Fasenra 目前在包括美国在内的80多个国家被批准作为SEA的附加维持治疗,日本, 欧盟与中国.10-13 在美国和日本，它也被批准用于6岁及以上的儿童和青少年. FDA批准了孤儿药认定 Fasenra 参加2018年的EGPA.14

笔记

嗜酸性肉芽肿伴多血管炎
EGPA, 以前被称为丘格-施特劳斯综合症, 是罕见的, 由中小血管炎症引起的免疫介导的炎症性疾病.2,3 估计有118,全世界大约有5000人患有EGPA，大约有15,生活在美国的000名患者有EGPA.15,16 EGPA会对多个器官造成损害, 包括肺, 上呼吸道, 皮肤。, 心, 胃肠道和神经.3 最常见的症状和体征包括极度疲劳, 减肥, 肌肉和关节疼痛, 皮疹, 神经疼痛, 鼻窦和鼻腔症状, 还有呼吸短促.3,17 如果不治疗，这种疾病可能是致命的.3,17 几乎一半（47%）的患者在目前的治疗下没有达到缓解.18

EGPA的治疗选择有限. 患者通常接受慢性高剂量OCS治疗，并在试图逐渐减少OCS时经历复发.17,19 

曼达拉
曼达拉是第三阶段, 随机, 双盲, active-controlled试验, 哪一种比较了两者的疗效和安全性 Fasenra 对复发或难治性EGPA的成人患者进行美波单抗治疗.5 在审判中, 140例患者按1:1随机分组，接受单次皮下注射30mg Fasenra 或者每四周皮下注射三次100mg活性比较剂.4

主要终点是在36周和48周缓解的患者比例.5 缓解定义为伯明翰血管炎活动评分(BVAS)=0， OCS剂量小于或等于4mg /天.5 次要终点是在第48至52周能够完全逐渐减少OCS的患者比例.5 主要的统计分析是证明的非劣效性 Fasenra 与mepolizumab相比基于主要终点.4

Fasenra
Fasenra （benralizumab）目前已在80多个国家获得批准, 包括美国在内, EU, 日本和中国.10-13 Fasenra 已经为全球超过13万名患者开了处方.20

Fasenra 是否正在开发其他疾病，包括慢性阻塞性肺疾病, 慢性鼻窦炎伴鼻息肉和嗜酸性粒细胞增多综合征.21-23

Fasenra 澳门葡京网赌游戏（澳门葡京网赌游戏）开发，并从BioWa公司获得授权.是协和麒麟株式会社的全资子公司.有限公司.,日本.

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参考文献

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  22. 临床试验.政府. 贝那利珠单抗治疗嗜酸性慢性鼻窦炎伴鼻息肉的疗效和安全性研究. 可以在: http://Clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157335 [最后访问日期：2024年9月]. 
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艾德里安·坎普
公司秘书
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